Viedoc Clinic

  • Viedocは CFR part 11に準拠していますか?

    はい。21CFRpart11を含め、データプライバシー法などあらゆる規制の法令順守表明をお客様のご要望に応じてご用意いたします。

  • 貴社のシステムは使いやすそうですが、他社EDCと比較した場合の主な相違点は何ですか?

    他社ベンダー様と比較する前に、まず一度Viedocをご体験ください。ご興味のある方はどなたでもViedocを無料でお試し頂けます。また、ご利用頂いているお客様の声を「顧客事例」ページに掲載しておりますのでご覧ください。

  • Viedocでは、eCRFのコピーを別途同時保存していますか

    はい。Viedocではフォームが保存された時点で全てのバージョンのフォームを保存し、担当医師の管理下にあります。

  • バックアップ体制について教えてください。

    5分毎にバックアップを取り、暗号化して対になるMicrosoft Azureリージョンに複製されます。各インスタンスのフルバックアップは暗号化され、第三の場所にあるコールドストレージに転送され、24時間毎に読み込み、リストア、整合性テストが実施されます。

Viedoc Admin

  • どのようなサポート対応をしていますか?

    業界知識経験が豊富なスタッフによる テクニカルサポートをご用意しております。施設向けのヘルプデスクにつきましては、Adminにてお客様ご自身で設定して頂き、ご質問や問題発生時などは弊社がお客様のサポートを致します。

  • 誰がViedoc Adminにアクセスできますか?

    Viedoc Adminへのアクセスは、通常スタディマネージャー又はサイトマネージャーに限定されていますが、必要に応じてアクセス権を付与することも可能です。

  • 価格設定について教えてください。

    ViedocはSaaS型サービスを提供しており、プロジェクト毎にライセンス料金が発生します。ライセンス費用は、試験実施期間、サイト数、フォーム数、フェーズなどいくつかのパラメータに基づいて設定されます。お見積りをご希望の方は、「お見積もり依頼」ページに必要事項をご記入頂き、お見積りを依頼ください。営業日でしたら同日、もしくは24時間以内にお見積り書をご案内いたします。

  • 追加できる施設数に制限はありますか?

    いいえ、上限はございません。施設数が700を超える試験もViedocでは問題なくご利用頂いております。

  • どのような形式でデータ出力が可能ですか?

    エクセル、ASCII、 SAS、PDFおよび CDISC ODMでデータ出力が可能となっています。

Viedoc Designer

  • Viedocで試験を構築するためにプログラミングのスキルが必要でしょうか?

    非常に複雑な条件やエディットチェックが必要な場合、プログラミングスキルがあるともちろん有利ですが、一般的な試験においては必要ありません。

  • UATの実施責任はどちらでしょうか?

    UATの実施責任は常にお客様にございます。弊社はバリデーションされた製品をご提供し、リリース毎にバリデーション証明書を発行しております。証明書は弊社のWebページとViedoc AdminのVIRPからダウンロードが可能となっております。

  • Viedocは頻繁にリリースが実施されているようですが、その都度運用中の試験のバリデーションが必要になるのでしょうか?

    いいえ、Viedocの全てのリリースは常に後方互換性がありますので、実施中の試験においてリリース毎のバリデーションは必要ありません。

  • 新しい試験を構築する際に使用できるライブラリはありますか?

    はい、Viedoc Designerにはグローバルライブラリのご用意があり、テンプレートをコピーすることや、保存してお使いいただけます。

Viedoc Me

  • ViedocMeはダウンロードが必要ですか?

    ViedocMeはブラウザが備えられたあらゆるデバイス上で動作するウェブアプリケーションですので、ダウンロードは必要ありません。

  • ViedocMeはオンラインでも、オフラインでも作動しますか?

    あらゆるウェブアプリケーションと同様に、ViedocMeはインターネット接続を必要とします。

  • 患者のデバイスから送信されたデータは、eCRF上の対象患者データとどのようにリンクされるのでしょうか?

    ViedocMeをご利用頂くには、患者毎のユーザーアカウントが必要です。担当医師が対象患者のViedocMeを起動すると、アカウントがeCRF (Viedoc Clinic)上に自動生成されます。

  • ViedocMeを介して生成されるデータはどのように保存されますか?

    ViedocMeから送信されるデータは、対象患者の他のデータと同様に、同じセキュリティとコントロール方法で保存されます。患者様のデバイスにデータが保存されることはありません。

Viedoc Logistics

  • EDC外部でIWRSやIVRSが必要ですか?

    いいえ、全てのアクションはViedoc内で完結していますので、ユーザーはViedocにログインするのみでご利用いただけます。

  • システム上のアクションはすぐに反映されますか?

    はい。システムの更新時間を待つ必要はありません。キットの受領が登録されると同時にご利用いただけます。

  • サイトでのキット在庫数が少なくなるとアラートが出ますか?

    はい。登録患者数/患者数に応じてサイト毎にアラートレベルを設定することが可能です。また、キットの有効期限を管理することも可能です。

  • 非盲検試験と二重盲検試験どちらにも対応していますか?

    はい、対応しています。また、患者の登録、無作為化、キットの割当もシステム内で可能です。

  • 複数種類の治療法を割り当てることができますか?

    はい。一次治療と補助治療(必要な数だけ)の割り当てを設定することができます。

  • 複数の配送センターが必要な試験はどうなりますか?

    Viedoc Logisticsは単一施設だけでなく、大規模な国際共同試験も対応しています。

Viedoc TMF

  • Viedoc eTMFは21 CFR Part 11 に準拠していますか?

    Viedoc eTMFを含めViedocの全ての機能は21 CFR Part 11に完全準拠しています。

  • 監査証跡は記録されますか?

    はい。eTMF上全ての作業が監査証跡として記録され、たった一つのスイートで試験に必要な管理が可能です。

  • 提供されたeTMFストラクチャーを使用しないといけないのですか?

    いいえ、あらゆる試験のタイプや組織のニーズに合わせてご自由にカスタマイズも可能です。

Viedoc Reports

  • 異なるCRF間でデータを比較することができますか?

    可能です。

  • データの取り込みを待つ必要がありますか?

    いいえ、Viedoc ReportsはViedocスイートと完全に統合されており、24時間毎に自動的に同期されます。

  • グラフのデータをもう少し詳しく見たい場合はどうすればいいですか?

    グラフ毎に、データのフィルタリング、並び替え、ズーム機能を使って、より深いデータの分析が可能です。

  • Viedoc Reportsを利用するには追加費用がかかりますか?

    いいえ。ご購入いただく全ての試験に機能が含まれております。

  • Viedoc Reportsのロール別表示条件を設定できますか?

    はい。Viedoc Reportsでも表示条件やロールの設定ができますので、必要な人が、必要なデータを適切なタイミングで見ることができます。

Viedoc PMS

  • Viedoc PMSにはどのようにアクセスすればいいですか?

    Viedoc Adminにて、新しい試験を追加する際に通常の試験またはPMSのどちらかを選択できます。

  • Viedoc PMSには進捗管理機能もありますか?

    Viedoc PMSにいくつかの進捗管理機能がありますが、外部の進捗管理システムとの連携も容易にできます。

  • Viedoc PMSで調査を構築するために特別なトレーニングが必要でしょうか?

    Viedoc構築トレーニングを受講されてViedocデザイナーの認定を受けている方は、追加トレーニングは不要です。

  • 日本国外でのPMS試験にも使用できますか?

    Viedoc PMSは日本の製造販売後調査に特化した製品ですが、日本国外でご利用頂くことに何の制限もありません。

Viedoc Connect

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