【Sweden・Uppsala、2025年7月3日】
臨床試験における電子データ収集システム（EDC）分野で世界的に高い評価を受けるViedoc Technologies AB（以下 Viedoc）は、日本を代表する医薬品開発業務受託機関（CRO）である、エイツーヘルスケア株式会社（以下 A2）との業務提携を発表しました。本提携では、近藤秀宣先生が提唱したリスクベースドモニタリング（RBM）の実践的手法である「Kondo-method（近藤メソッド）」をViedocプラットフォームに組み込んだアプリケーションの共同開発を進めており、より合理的かつ科学的根拠に基づくモニタリングアプローチの実現を目指します。
Kondo-methodは、モニタリングにかかる時間とコストを削減しながら、データ品質を維持することができるシンプルで効果的な戦略です。本提携により、このRBM手法をViedocのプラットフォーム上で機能的に実装されたソリューションとして展開できるようになり、今後、幅広い臨床試験への導入が期待されます。特筆すべきは、近藤先生が本手法について執筆した論文「Evaluation of Data Errors and Monitoring Activities in a Trial in Japan Using a Risk-Based Approach Including Central Monitoring and Site Risk Assessment」が、2021年にDIAの「Author of the Year Award」を受賞したことで、Kondo-methodの科学的な信頼性と妥当性が高く評価されたことにあります。
リスクベースモニタリングの課題を克服
リスクベースドモニタリング（RBM）の重要性が広く認識されるようになってきた一方で、その導入・運用には多くの試験実施機関やスポンサーが課題を抱えています。標準化され、科学的根拠に基づいたツールが不足している現状では、施設のリスクレベルを判断する際に、経験や直感に頼らざるを得ないケースも少なくありません。さらに、たとえ施設のリスクが高まったとしても、リスク軽減策が実施されるまでにタイムラグが生じるという構造的な課題も存在します。
エイツーヘルスケア株式会社とViedocによる共同ソリューション
「本ソリューションは、まさに両社による共同開発の成果です。特に要件定義の段階から、エイツーヘルスケア株式会社が積極的に関与してくださったお陰で、同社の革新的なアプローチを確実にサポートできるよう設計されています。 」とViedocのプロダクトマネージャー、Johannes Molinは述べています。「 RBMのように複雑なコンセプトを、近藤先生が極めてシンプルに整理され、さらに経験則ではなくエビデンスに基づいて体系化されている点は、このソリューションを非常にユニークなものにしています。 」
近藤先生のビジョンは、業界が長年直面してきた課題に対する極めて実践的な解決策を提示しているとMolinは説明します。「多くの企業は、効率的なリスクベースのモニタリング戦略の導入に依然として苦労しています。近藤先生は、施設リスクを体系的かつ明確に分類し、それをSource Data Review（SDR）およびSource Data Verification（SDV）のための巧妙な戦略と組み合わせました。これにより試験チームは、施設ごとのリスクをより体系的かつ信頼感をもって把握できるようになります。」
Viedocはこれまで日本において数多くのプロジェクトを成功裏に導いてきた実績と評価を有しており、またエイツーヘルスケア株式会社との間には確立された信頼関係があります。こうした背景が、今回の業務提携に向けた強固な基盤となりました。リスクベースドモニタリングの導入が求められるICH E6 (R3)の最終化が進む中で、本提携はまさに最適なタイミングでの戦略的な取り組みといえます。両社の目指す方向性が一致し、革新への強いコミットメントを共有していたことが、この連携をより確かなものとしました。
業界へのインパクト
規制要件やデータインテグリティの確保、さらには被験者の安全性への配慮といった課題により、品質を損なうことなく実地でのモニタリングに要する時間を短縮することは、業界全体で長らく実現が困難とされてきた目標です。本アプリケーションの強化により、スポンサーは、シンプルでかつ効率的にRBMソリューションを低コストで活用できるようになることが期待されます。
エイツーヘルスケアについて
東京・大阪・台湾・米国ボストンに約1,300名を擁する業界大手のCRO（主に治験を製薬企業より受託し実施する業種）として、これまでに数多くの国内外における薬剤の開発に携わる。従来からの生活習慣病領域に加え、抗癌剤領域・中枢神経系領域・呼吸器領域・ワクチン領域・再生医療等製品の開発を得意とすると共に、臨床試験の効率化に向けてRBM、eSource Data、eSubmission、Decentralized Clinical Trial等の様々な先進的なソリューションを導入推進。伊藤忠商事グループのヘルスケア事業の中核をなす事業会社に位置づく。
エイツーヘルスケア株式会社：エイツーヘルスケア株式会社｜グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）
Viedoc Technologies AB について
Viedoc Technologies は、臨床研究のあり方を刷新する革新的なソフトウェアを設計・提供しています。必要な治療を、必要とする人々に、より迅速に届けることを使命とし、テクノロジーと創造的デザインを融合させることで、臨床研究における従来のプロセスの合理化・自動化・簡素化を推進しています。2003年に設立された同社は、EDC 分野におけるリーディングカンパニーとして、分散型臨床試験（DCT）への対応、迅速なシステム導入、高度なセキュリティ、グローバルサポートを通じて、世界中のライフサイエンス企業に貢献しています。
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