臨床試験における紙ベースのTMF(トライアルマスターファイル)管理はコストが高く、非効率でセキュリティ上の問題も多いうえ、コラボレーションにおいても手間がかかるものです。しかし、最新のテクノロジーによるeTMF(電子トライアルマスターファイル)への移行が注目を浴びています。本ガイドでは、紙ベースのTMFからeTMFへのスムーズな移行方法とそのメリット、さらにeTMFが抱えるいくつかの課題について詳しくまとめました。 

 


 

このガイドでは、臨床試験の文書管理において、従来の紙ベースのシステムよりもeTMF(電子版トライアルマスターファイル)およびeISF(電子版インベスティゲーターサイトファイル)を使用することの利点を探ります。EDCがどのように紙のTMFからeTMFへの移行を容易にすることができるかを紹介します。 

eTMFへの移行には多くのメリットがあります。例えば、効率性が向上し、コンプライアンスが改善されることで、セキュリティと機密性も強化されます。さらに、コラボレーションやコミュニケーションの改善にも繋がります。そして、コストや環境への影響面でも有利な点が挙げられます。 

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執筆者について 

Lina Gaggi

Lina Gaggi(プロダクトオーナー)は、コンピューターエンジニアリングの分野で10年以上の経験を持ち、お客様が求める製品を開発・提供しています。彼女はユーザーのニーズに敏感であり、ソフトウェアを楽しめるものにするために複雑さを軽減する適切なソリューションを見つけ出します。Linaは献身的なプロダクトマネージャーであり、現在はライフサイエンス業界に専念しています。彼女は全体像を把握することにより、小さなタスクのための堅牢なソリューションを見つけ出し、最終的にお客様に価値を提供しています。 

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Cecilia Cedergren

Cecilia Cedergren(プロダクトスペシャリスト)は、臨床業務および試験立ち上げに10年以上の経験を持っています。最近は、臨床試験プロセスやテクノロジーに関する知識を活用し、臨床試験の進行を加速させ、製品開発を推進することに専念しています。Ceciliaは臨床試験プロセスの効率化に情熱を注いでおり、常に顧客体験を最適化するための新しい方法を探求しています。豊富な知識と経験を活かし、臨床試験に関わる様々な課題に対して優れたソリューションを提供します。

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