データ入力から瞬時にPDFを作成： Viedocのリアルタイムアドバンテージ
CRF入力画面の同時文書化によって、いかに臨床データの完全性、信頼性、アカウンタビリティが向上されるかご一読ください。
CRF入力画面の同時文書化によって、いかに臨床データの完全性、信頼性、アカウンタビリティが向上されるかご一読ください。
この記事では、Viedocのこのデータ取得の同時性がEDCエコシステムにもたらす、ユニークな利点についてご紹介します。
Viedocは医師がデータを入力した瞬間にPDFを作成します。「保存」ボタンがクリックされると即座にドキュメントが生成され、データ取得の真正性が保証されます。
臨床試験における電子データ収集は、GCP(Good Clinical Practice）やその他の規制当局の要件を満たす必要があります。Viedocの同時性機能は、これらの基準への準拠を保証します。
Viedocを使えば、PDFをレビューする人は誰でも、医師がデータ入力時に画面上で見たものを正確に確認することができます。この透明性は、監査、調査、品質チェックにとって不可欠です。
多くの他社EDCシステムが試験終了時にPDFを生成するのに対して、ViedocはリアルタイムなPDF生成によって取得データをそのままの状態で取り込むことを重視しています。このユニークなアプローチは、データ取得プロセスに付加価値を提供します。
初回来院時のPDFに記載された患者の無作為化番号に関する混乱は、番号がまだ割り当てられていないために生じることがあります。しかし、Viedocの同時生成されるPDFでは、入力時の正確なデータ状態を確認することができます。
治験実施計画書の内容が改訂されると、データの表現が複雑になることがあります。Viedocの機能は入力時のデータをそのまま取り込むことで、データ履歴の推測を排除します。
Viedocは、PDFをデータ入力と同時に生成できないことを重大な欠陥としてみなし、品質と正確性へ最高の取り組み行っていることを保証します。
Viedocは、データの見栄えを良くするための不正な「データクリーニング」を防止します。このような行為は、規制当局から重大な指摘を受ける可能性があり、試験の完全性を危うくします。
臨床試験において、同時にPDFを作成していないことに対し、規制当局から是正の指導がありました。Viedocを選択することで、スポンサーや研究者は、規制当局によって定められた最高基準を確実に満たすことができます。
電子データ取得に対するViedocのアプローチは革新的なだけではありません。データ入力の正確なPDFを瞬時に作成することは、Viedocの真正性と正確性へのコミットメントの証です。Viedocの同時性機能は、臨床試験データの完全性と正確性の同時性を強化し、最新の臨床試験における電子データ取得のゴールドスタンダードを設定します。
