スウェーデン、Uppsala発 – 2026年9月4日付 – Viedoc Technologies ABとエイツー ヘルスケア株式会社は本日、Viedoc eClinicalスイートにおける新たなサイトリスク評価機能「MRACT（Monitor-driven Risk Assessment Categorization Tool）」の提供開始を発表しました。Viedoc 4.96リリースにて「Risk Assessments」として提供される本機能は、両社が2025年7月に発表したパートナーシップのもとで実現する新機能です。
Viedoc Technologies社のCEO、フィリップ・マクリー（Philip McCrea）は、「本パートナーシップは、私たちが目指すViedocのあり方を体現するものです。すなわち、臨床開発の実務を熟知した専門家と共に作り上げていくということです。エイツー ヘルスケアはRBMにおける深い知見と科学的に実証された手法を、私たちはそれを世界中のスタディチームに届けるプラットフォームをそれぞれ提供します。これこそがViedoc Experienceの真髄であり、ツールとプロセスを一つのプラットフォームに統合することで、お客様がリスクシグナルの検知からアクションへとより迅速に移行できるようになります。」と述べています。
MRACTでは、モニターがViedoc EDC上で、サイトごとに簡潔なチェックリスト形式の質問に回答することで、各サイトのリスクを評価します。評価によりサイトごとのリスクレベルが算出され、レビュアーが確認します。このリスクレベルは、その後のアクションおよびViedoc SDV Managerで適用されるSDVプランの指針となります。これにより、リスク検知からモニタリングアクションまでが同一プラットフォーム上で完結します。追加ソフトウェアや煩雑な手続きを必要とせず、RBMへの実践的な入り口を提供します。
Viedocプロダクトマネージャー、ヨハネス・モリーン（Johannes Molin）は次のように述べています。「RBMは、最初のステップ、すなわち従来型のサイトリスク評価があまりに煩雑であるためにそこで止まってしまうケースが少なくありません。MRACTはこの障壁を取り除きます。モニターが簡潔なチェックリスト形式の質問に答えると、システムがリスクレベルを提案し、そのレベルがViedoc SDV Manager上のSDVプランに反映されます。この機能の特長は、その背景にある科学的な裏付けです。実際の臨床試験で効果が確認され、論文としても発表された手法に基づいています。」
MRACTは、日本のCROであるエイツー ヘルスケア株式会社の近藤秀宣先生が開発した手法に基づいています。サイトのリスク評価とSDV・SDRの実施範囲を調整することで、データ品質を維持しながらモニタリング工数を削減できることが、近藤先生の研究で示されています。この研究論文は2022年にDIA Global Inspire Award for Author of the Yearを受賞しており、ICH E6(R3)が求めるRBQMの考え方とも合致しています。
「Viedoc SDV ManagerとMRACTを連動して使えることで、リスクが高まったデータやリスクが低くなったデータだけを対象にして、SDV対象の有無をEDC内で切り替えることができるようになります。また、SDR対象も連動して切り替えてモニタリングするという運用ができるのは画期的なことです。これにより多くユーザーが今までやりたいと思っていたRBMを簡便に実現することができます。シンプルかつロジカルにRBMを実現できることにより、世界中のモニタリングが効率化されることを楽しみにしています。」（近藤秀宣博士、セントラルモニタリング室室長、エイツー ヘルスケア株式会社）
Viedoc 4.96でリリースされたMRACT機能は、Viedoc SDV Manager と同様、追加費用なしで全Viedocユーザーにご利用いただけます。サイト評価テンプレートは英語・中国語（簡体字）・日本語に対応しています。
Viedoc Technologies ABについて
必要な治療を必要とする人々へより迅速に届けることを目指し、臨床試験の進化を支える、使いやすさに優れたソフトウェアを開発している。テクノロジーと機能性・デザイン性を組み合わせることで、臨床試験における従来の業務プロセスの効率化、自動化、簡素化を実現している。2003年の設立以来、Viedoc Technologiesは電子データ収集（EDC）をリードする企業の一つとして、多様な臨床試験を支援する機能、短時間での試験構築、高度なセキュリティ対策、グローバルサポートを提供している。
Viedoc Technologies AB: https://www.viedoc.com/
エイツー ヘルスケア株式会社について
東京・大阪・米国ボストン・台湾に約1,300名を擁する業界大手のCRO（主に治験を製薬企業より受託し実施する業種）として、これまでに数多くの国内外における薬剤の開発に携わっている。従来からの生活習慣病領域に加え、抗癌剤領域・中枢神経系領域・呼吸器領域・ワクチン領域・再生医療等製品の開発を得意とすると共に、臨床試験の効率化に向けてRBM、eSource Data、eSubmission、Decentralized Clinical Trial等の様々な先進的なソリューションを導入推進。
伊藤忠商事グループのヘルスケア事業の中核をなす事業会社として位置づく。
エイツーヘルスケア株式会社：http://www.a2healthcare.com
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