この記事では、これらの重要な法的要件に対応し、常に査察の準備ができている状態を維持するうえで、Viedocがどのようにお役に立てるかを説明します。
FDAはアメリカ食品医薬品局であり、EMAはEUにおける相当機関です。両者とも医薬品の安全性に関して法律を制定しており、被験者の安全とデータの完全性が主な課題事項です。
また、GCP（医薬品の臨床試験実施基準）の遵守も重要です。これは治験薬の全ての臨床試験に対して法的に義務づけられており、被験者の権利、安全性、およびウェルビーイング（心理的、肉体的、そして感情的な健康）を保護することを保証します。
各国には独自の規制当局が存在し、欧州の国々はEMAのもとで連携を取り合っています。しかし、地理的な違いを除いてみれば、FDAとEMAの間の違いは僅かです。
ViedocのRegulatory Affairs ManagerであるAlan Yeomansは、次のように述べています。「世界がますますグローバル化する中、異なる規制当局間での国際協力が活発になっています。規制内容の主な違いは、米国と欧州の法的背景が異なることによるためですが、使用される表現は多少異なっても、その意図は同じです。」
eClinical Forum
ViedocはeClinical Forumと協力し、規制に関する最新情報を常に把握しています。eClinical Forumは60を超える国際的なガイドラインを集め、臨床試験で使用されるシステムの最新リストをまとめています。
アランが説明します。「私たちは、eClinical Forumの要件に基づいてテストスイートを定義しており、Viedocの各リリース時に実施し、引き続きコンプライアンスを遵守していることを確保しています。eClinical Forumは少なくとも毎年一度は更新版の要件をリリースするので、私たちも同時にテストスイートを更新します。」
Viedoc薬事審査準備パッケージ(VIRP)
Viedocをご利用のすべてのお客様は 、薬事審査準備パッケージ(VIRP：Viedoc inspection readiness package) にアクセスできます。これは、EMAからの推奨事項と、使用しているシステムについて査察員が期待する内容を基にまとめられた文書です。
VIRPは新しいバージョンリリースごとに更新され、Viedocについての必要な詳細情報をすべて提供します。これには、構築基準となった要件からテストや検証に至るまでの情報が含まれています。
専任のQAチーム
VIRPに含まれる広範な情報のセキュリティを確保するとともに、査察を受ける際には、Viedocに事前にお知らせいただくことが推奨されます。審査員会議に参加して回答を求められることもあります。アランは次のように述べています。「私たちの経験では、すべての査察においてViedocの詳細な説明が必要なわけではありませんが、必要なサポートはできる限り行います。」
スポンサーやCROには、重要なサプライヤーの業務を監視することが、国際的な規制で求められています。EDCシステムは試験において主要な要素であるため、Viedocも重要なサプライヤーになります。
Viedocの監査は、オンラインまたはオンサイトで実施いただけます。査察の実施時にすべての準備が整っていること、当社の業務内容が明確であること、適切に管理された環境で業務が行われていること、必要な文書が完備されていることを示すことができます。監査は無料で提供され、お互いに都合の良い日に実施可能です。ぜひViedocの監査をご依頼ください。
GAMP 5
GAMPはGood Automated Manufacturing Practiceの略で、GAMP 5は臨床試験で使用されるシステムの開発基準です。
Viedocでは、GAMP 5に関連する複数の詳細な文書を作成しています。最初の文書では、ソフトウェアが臨床試験で使用される場合に準拠しなければならない要素があり、私たちがGAMP 5にどのようにそれらに準拠しているかについて解説しています。2つ目の文書では、治験依頼者またはCROがViedocを使用して治験を実施する際に考慮すべき事項、たとえば試験のセットアップやプロトコルの修正に対応する方法などが記載されています。
ViedocのeClinicalソリューションについてのより詳しい情報について、ぜひデモをご依頼ください。ViedocがどのようにFDA/EMAの規定に準拠し、規制査察の準備と合格に貢献できるかをご説明します。