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ファイザー,中国,そして25万人の患者さん  創立から15年間のViedocの主な画期的な出来事

この15年間の弊社の活動を知りたいですか?明解なサービスツールとしてのソフトウェアによって,電子データ収集システム(EDC)マーケットに変革を起こした画期的な出来事をご紹介いたします。
       
 

   

2003 見栄えが大事

Viedocのアイデアの原型は、スウェーデンで最も大きな不動産会社により開催されたコンペで勝利を収めた、開発業務受託機関 (CRO)の元同僚二人によって、ウプサラで開発されました。コンペの賞品として、6か月間無料のレンタルオフィスを利用することができ、そこで彼らはビジネスを開始しました。

そのビジネスアイデアは,見栄えが良いだけでなく,管理や使用が簡単なソフトウェアで,時代遅れな臨床データ収集業界に新たな風を吹かせるものでした。最初のバージョンのソフトウェアは2004年にリリースされ、EDCサービスを現地のマーケット、バイオ企業および学術機関に提供することができました。

       
 

   

2008 最初の極めて重要な契約 

世界最大手の製薬会社であるファイザーはViedocに信頼を寄せています。すべてはパリ=シャルル・ド・ゴール空港での偶然の出会いから始まりました。創設者のうちの一人はスウェーデンへ帰国するフライトを待っていました。そのとき隣に座っていた、偶然にも同業の女性とEDCシステムの購入についての会話を始めました。半信半疑のファイザーの社員に対するストックホルムでの数回のデモンストレーションを経て、チームはニューヨークを訪れ,Viedocはアメリカの大手EDCベンダー二社よりもパフォーマンスが優れていることを明らかにしました。Viedocのプラットフォームに必要な新機能を追加した柔軟性と能力のおかげで契約が締結され,Viedocは大手製薬会社のサプライヤーに対する尊敬と信頼を得ました。  

       
 

   

2009 日本は重要なマーケット

チームの拡大により,CRO時代の同僚を雇い,新しいマーケットとして日本の調査を任されました。当初,彼も半信半疑ではありましたが、その直後日本のビジネスは軌道に乗りました。新たなコンセプトは,Viedocで顧客自身が臨床研修の設定を実現させるように勉強会を提供しました。その前に,設定はすべて社内で行われていました。勉強会の開催の成功のおかげで,日本の顧客は彼ら自身でViedocの設定と使用ができるようになりました。その結果,Viedocのネットワークは急激に成長し,わずか数年のうちに,日本はViedocにとって唯一であり最も重要なマーケットになりました。

       
 

   

2011 50ヶ国との取引達成

サービスとしてのソフトウェアソリューションを提供するように、オンラインサービスを利用する場合、国や地域によって成熟度が異なる事を考慮する必要があります。口コミにより,非常に異なるデジタルスキルを持ってる様々な国や地域に何とか足跡を残しました。Viedocは現在、英語、中国語、フランス語および日本語を含む、世界主要言語の14カ国語で利用可能です。

       
 

   

2012 VieBeeのハチの誕生

弊社のマスコットとするViebeeは,弊社が必要とするすべての資質を持っています。それは、柔軟性、勤勉さ、そして繁栄と調和を広めることです。弊社が全く新しいプラットフォームをゼロから再構築することを考え始めて、そこから、Viedocの第二創業期になりました。新しいバージョンのViedocを生んだ発想からViebeeは生まれました。弊社は従来のアーキテクチャよりも、イメージを用いてシステムの本質を捉えるのを好むため、Viebeeはスポークスパーソンとしてスローガンである「試作を楽しむ」の共有を促すようになりました。

       
 

   

2013 斬新なプラットフォームの必要性 

あの時、Viedocはまだ未完成でした。単一で古いコードを繰り返し利用するよりも、弊社はさらなるチャレンジをし、斬新なプラットフォームをゼロから構築する必要がありました。 そのようなベンチャーはコストがかかります。弊社は斬新な開発チームを立ち上げ,至急臨床研修を開始し、基本的な製品をリリースする事に専念しました。実際の顧客からのフィードバックを受けて,アジャイルプログラミング開発およびビジネス開発モデルを実践しました。弊社は毎月の4週目に製品をリリースするという、Viedocのような比較的小規模の企業では考えられないスピードでした。あれから42の新製品をリリースしてきました。

       
 

   

2014 監査についてはどうですか?

弊社は監査が好きです。その理由は非常にシンプルです。監査を受けるということはビジネスを持っているということです。2014年に、200回という驚くべき回数の監査に合格したとき、実際に監査が必要とする作業量に気付き始めました。2017年の医薬品の臨床研修の実施に関する基準(GCP)の更新に伴って、新たなEDCベンダーの業務を引き受ける前に、スポンサーが監査を実施する事が必須条件になりました。弊社は顧客が購入できる第三者機関の品質レポートを提供する事によって,時間とコストを節約しながら、この条件を満たすようになりました。

       
 

   

2015 25万人の患者数達成 もう一つの画期的な出来事

ビジネスは成長し続け、突然25万人もの人々が弊社のシステムを使用するようになりました。これは単なる始まりだと考えるようにしています。信頼関係、規制および法の制定は、弊社の躍動する魂による理想の成長スピードを落としていますが、わずか10年間でゼロから25万人もの人々へと広まったということで、ビジネスはかなり順調です。

       
 

   

2015 中国 弊社に合っているマーケット

中国のマーケットは本当に弊社のビジネススタイルに合っています。中国のスポンサーは大規模研修の実施に対し深い興味を持っている一方、効率とコストについて懸念していることもよく分っています。中国でビジネスに着手することにはかなり時間がかかります。なぜなら現地で会社設立する必要があり、人間関係の構築が長期にわたるコミットメントとビジネス成功の鍵になるからです。中国のビジネス精神は弊社に合っており、近い将来に中国が弊社のビジネスの大部分を占めると確信しています。

       
 

   

2018 個人情報保護対策—もちろん!

どうして嵐が来るのを待っているのですか?弊社は個人情報保護規制が発効されるのを知っており,その日が来る前に,あらかじめ準備し,システムを導入するという課題に取り組みました。

格納されているデータを暗号化し,ユーザーにアクセスの承認を与え,アカウント,研修のメンバーシップ,終了した研修のデータの削除を追加するだけではなく、Viedocにログインの際に、二要素認証の選択を追加しました。クライアントのデータをできるだけ安全に保つために、あらゆることが行われました。さらに、データ処理とデータプライバシーを管理するクライアント規約を作成し,誰がそのデータの責任を負うべきかを確実に把握できるようにしました。

 

データプライバシーが話題になっています。Viedocはそれにおいてマーケットの需要を満たしています

データプライバシーが話題になっています。Viedocはそれにおいてマーケットの需要を満たしています

バズワードやデータプライバシー戦略の話題が飛び交っています。日本では改正個人情報保護法(APPI)が2017年5月30日に施行されました。中国では同法に該当するPIPS(個人情報保護規格)が2018年5月1日に施行、EUではGDPR(一般データ保護規則)が2018年5月25日に施行されました。新しい規制への準拠を徹底するために取った具体的な手順は次の通りです。当社の柔軟なプラットフォームは、以下の機能を実装して、データプライバシーのコンプライアンスを容易に処理します。

       
 

1

   

暗号化されたデータストレージ
弊社は、送受信されるすべてのデータを暗号化しています。しかし、それでも不充分だと感じました。そのため、今回データセンターの格納データを暗号化することにしました。

理由

データプライバシーに関する規制は、送信、保管、および処理されたデータに「適切なレベルのセキュリティ」を求められています。データの暗号化は必須要件ではなく、立法者が適切にセキュリティを実施していることを認証する一例です。弊社はこのアドバイスを真剣に受け取り、格納データすべてを暗号化しました。

       
 

2

 

2ファクター認証
今後、スポンサーはViedocログイン時の2ファクター認証を必須要件とすることが出来ます。Eメールもしくはショートメール認証コードを受信することによって実行できます。権限がない者はViedocへのアクセスが不可能になります。

理由

データプライバシーに関する規制が「適切なレベルのセキュリティ」を求めているからです。現在、スポンサーおよびユーザーは、研修のユーザー認証に必要なセキュリティレベルを自ら決定する事ができます。

       
 

3

 

Viedocでのアカウント管理
現在、弊社はViedocの全てのユーザーアカウントの特権の一部として、保管されている個人情報を誰が閲覧できるかを管理できる様にしています。ユーザーは自分自身の学習メンバーシップおよびユーザーアカウントを削除する事ができます。また、特定の研修管理担当者は研修終了したデータを削除する事もできます。以前は手作業で時間のかかった作業も、今はたった数回のクリックで完了します。

理由

データプライバシーに関する規制によって、ユーザーは情報をデータベースから削除し、記録を消去する権利を持っています。管理者もしくは臨床研修のスポンサーはそれに対する責任を負うべきです。ユーザーがこれを簡単かつ効率的に行う事を実現化しました。また、弊社は治験責任医師がどの研修に参加するか、そしてどのユーザーデータを保護するかを決定する権限を与えています。

       
 

4

 

アップデートされたドキュメンテーション
弊社はデータ処理を規制する添付書類を含む新たなクライアント規約を作成するだけでなく,ユーザー規約に新たな条件およびプライバシーポリシーを追加しました。

理由

データプライバシーに関する規制は、どんな責任をクライアントが負うべきか、弊社が保管されているデータに対する責任を明確にし、どのデータが何の目的で交換され、どのように扱われ、またどのような安全対策がなされているのかを明確にするように求められています。これはビジネス側(クライアント規約)およびユーザー側(条件)の双方に適用されます。

 

定義 データプライバシーにおいて誰が何をしているか?

話題になるのはどのような種類のデータですか?

データプライバシーに関する規制は、治験に関して、スポンサー、CROおよび臨床スタッフからの連絡先およびユーザーデータをすべて管理する事です。研修のデータは匿名化されてから保管され、データはGCPのような臨床研修規制に従って収集され、データプライバシーに関する規制は特定のエリアのみに適用されます。 

管理者(APPIにおける個人情報取扱事業者あるいはPIPSにおける個人情報管理者)

管理者はバイオ企業,学術機関,あるいは製薬会社からの研修のスポンサーです。管理者はデータを所有しているため、データに責任を負っています。しかし、ユーザーアカウントの管理者はプラットフォームベンダーです。治験責任医師はViedocで、異なるスポンサーによって複数の異なる研修ができるため、スポンサーは管理者になれません。一般的に特定のデータに対し、管理者は一人だけです。

処理者(GDPRにのみ適用)

処理者は、知っておく必要がある、もう一つの用語です。臨床研修において,通常はCROを指します。CROは研修のデータを処理しています。 

ユーザー

医師や臨床スタッフがほとんどの場合、ユーザーです。彼らは研修のデータおよび彼らの個人情報をViedocのプラットフォームに入力します。 

法規制からみるEDC システム

法規制からみるEDC システム

治験担当医師から独立したデータの記録

現在のEDCシステムで収集される電子データについては、治験依頼者が排他的に管理していないデータの記録が、同時性及び保証の要件を満たしているかどうかという法規制上の懸念があります。電子データ/資料の記録に関する要件は、欧州医薬品庁(EMA)の電子原資料(eSource)に関するリフレクションペーパーに基づいています。【EMA/INS/GCP/454280/2010 「臨床試験の電子原データと電子データ収集ツールへの転写データの要件に関するリフレクションペーパー」(2010年6月)参照】

また、FDA(米国食品医薬品局)もeSource データの要件について述べています。【「業界向けガイダンス–臨床調査の電子ソースデータ」(2013年9月)】

EMA,FDAどちらも、EMAのeSourceに関するリフレクションペーパーとFDAのeSourceガイダンスは同等の内容のものだと発表しています。ただひとつの違いはそれぞれの当局の管轄が欧州とアメリカである、という点だけです。eSourceデータに関する要件については、GCPの最新版(2017年6月)にも詳しく記載あり。

Viedocが、どのように電子データ記録の独立性及び同時性を保証しているかについて説明する前に、過去にはデータがどのように記録されていたか、さらにはこの要件に至るまでの経過について理解する必要があります。これらの背景を念頭に置けば、現在の要件は過去の要件よりも適切であるということが理解できると思います。

データ収集の方法はこの数年でどのように変化したか

ICH-GCPガイドラインが作成される前の症例報告書(CRF)は、1枚のマスターコピーしかない紙を使っていました。そのため、修正履歴を残すことやデータの編集は実質不可能でした。その後、ICH-GCPの導入によって、治験実施施設での記録データおよび治験依頼者での元データ保管が求められるようになりました。正確なCRFのコピーをとる必要性が高まったことから、カーボン紙不要(NCR)CRFが発展することとなります。NCR-CRFは白色の用紙(原本用・データ入力のためデータマネジメント部門に送られる)・黄色の用紙(治験依頼者保管用)・ピンク色の用紙(治験担当医師保管用・通常は実施施設で保管)の3枚綴りでした。

NCR-CRFは非常に便利ではあったものの、作成・収集・移送そして治験依頼者によるCRFデータ入力の一連のプロセスは非常に時間がかかるものでした。(特に、1枚目のインクが2枚目にうつらなかった場合は、頻繁に内容確認作業が発生していました!) そこで、より早くデータにアクセスし、かつ入力ミスや修正件数を減らすために、リモートデータエントリー(RDE)システムが発展しました。このシステムでは、治験担当医師・看護師・そして治験コーディネーターが治験実施施設で直接データを入力していました。RDEシステムは各施設のコンピューターにインストールされて、データは定期的に治験依頼者に送信されていました。RDEシステムにもいくつかの欠点(専用マシンの導入、システムインストール、サポート体制、ユーザビリティとコスト)はありましたが、時間がかかり、間違いが多く、そして見にくかった以前の紙での記録に比べたら確実に進歩していたといえます。そのうえ、データのコピーはいつでもデータ入力のために使用した各治験実施施設のRDEマシンからアクセス可能でした。

インターネットが一般に普及して間もなく、ウェブベースのEDCソフトが導入されます。これにより各治験施設のコンピューターからメインのデータベースにデータを直接送信することが可能になり、入力プロセスがさらに改善されました。EDCの展望はますます開けており、現在では、治験担当医師がデータ保存ボタンを押した直後からデータを利用でき、データのレビュー、クエリの作成、確認、データロックおよび承認がほぼ瞬時(つまり、リアルタイム)に行われます。

関連法規では、eCRFデータのアーカイブ作業は治験担当医師が責任を持って行うこととされています。現在のアーカイブ作業は、データのPDFをDVD又はブルーレイに焼き、そのディスクを治験施設に郵送するというものです。治験担当医師は、入力されたデータがディスクに入っていることを確認し、承認します。この方法の問題点は、当該ディスクにはもともと入力されたデータのコピーが含まれているのではなく、PDF形式のデータのプリントアウト(通常はスクリーンショット)が含まれていることです。世界各国の規制当局は、そのようなコピーが本当に正しいデータを反映しているのか(すなわち、施設側で物理的に入力/承認されたデータとマッチしているか)ということに、確信を持てない状況にあります。

Viedocと他のEDCシステムとの違い

Viedocはデータ保存と同時にPDFファイルを生成します。さらに、他のシステムでは治験依頼者のみの管理下ではデータをサーバーに保存することができませんが、Viedocのサーバーには治験担当医師はいつでもアクセスすることができます(治験施設での保管と法的に同等の位置づけ)。また、後日PDFを作成するということ(その他の多くのEDCシステムで行われる)は、同時性のあるデータとは言えないため、同時性の要件を満たしていません。

この同時性という要件は、単なるサブセットデータ(例、「電子ソースデータ」と考えられるもの)だけでなく、eCRF内のすべてのデータに当てはまります。Viedocは、データ入力時のデータを同時点でPDFとして取り込むものであることから、治験依頼者は、eCRFに入力又は転記されたソースデータを取り込み、アーカイブするための他のシステムを使用する必要がありません。

Viedocの企業コンプライアンスに関する詳細は、 こちらまでお問い合わせください。

ユーザーから寄せられたViedoc の6つの長所

ユーザーから寄せられたViedoc の6つの長所

世界中のユーザーから寄せられたViedocの6つの長所をリストアップしました。

もっとも多く寄せられたコメントから順に発表します。

       
 

1

    ユーザーに優しい/操作しやすい
Viedocは、まるで最新のウェブアプリケーションのような外観と機能性を備えています。(なんといってもViedocは最新のアプリケーションですからね!) Viedocは、すべてのユーザーが自然と使えるようにデザインされており、日々のアクティビティにかかる手間を省いてくれます。
       
 

2

  設定しやすい、クイックeCRFセットアップ
Viedoc Designerを使うと、試験の立ち上げ~完了までの構築と設定にかかる時間は数か月どころか、わずか数日です。認定スタディ・ビルダーになると、社内で本プロセスの管理と実施が可能になり、時間と費用の節約になります。
       
 

3

  Viedocはすべてのユーザーがスムーズに業務を進められるように作られている
Viedoc Clinic, Viedoc Admin, Viedoc Designerのどれを使っても、早く・正確に、そして効率的に業務を進められます。
       
 

4

  Viedocはもっともリーズナブル
私たちのモットーは、「皆が使いたくなる(、そして使える)Viedoc!」です。このモットーには、金額面も含まれています。設立間もない会社の従業員、大学生、あるいは大手CROの従業員でも関係なく、手の届く金額で最高のEDCシステムを提供します。
       
 

5

  高速な処理性能
Viedocは最新のハードウェアを搭載し、あらゆる種類のデータを処理できるようデザインされた最新技術です。そのため、最高速のインターネット回線により、スムーズにアクションのセーブができます。
       
 

6

  必要最小限のトレーニング
プロトタイプ環境、テキストベースのe-ラーニング、そしてチュートリアルビデオにアクセスすると、一般的なユーザーは1時間以内にすべての機能を使いこなせるようになり、数日以内にスタディ・デザイナーになることができます。

 

上記以外にも、私たちのEDCシステムへの嬉しいコメントが数多く寄せられています。レビューをくださった皆さま、ありがとうございます。

およそ月に1度をベースとして、弊社製品の機能を追加しております。これは、弊社のスタディ・ビルダーおよびサポートスタッフのチームに加えて、Viedocをより良い製品にすることに特化した全体の開発チームを採用しているためです。また、ユーザーグループミーティングを主催し、新着情報をユーザーの皆さまにお伝えすると同時に、皆さまのニーズをお伺いする場にしたいと考えています。

もっと詳しく知りたいですか?ご興味がある方は、デモお申込みよりお問い合わせください。

Bring Your Own Device、アプリ、ウェブベースのアプリケーション?

ePROを使用して患者からデータを収集する際に考慮すべきこと。

患者自身が報告したデータは、臨床試験における有効性、QOL評価、安全性データの収集において重要な部分を担っています。 Bring Your Own Device。つまり、患者にスマートフォン、タブレット、またはコンピュータなどの普段から慣れ親しんでいる装置を利用してもらうことで、そのようなデータを収集できるようにします。

当社のWebベースePROソリューションであるViedocMeは、EDCプラットフォームViedocと統合されていて、患者はViedocで利用可能なeCRFに自身のモバイルデバイスから臨床試験情報を直接報告することができます。 この統合により、ViedocMeで患者日誌や質問に回答することで、従来のePROトライアルよりもコスト効率が良いだけでなく、ずっと短い時間で実行することができます。

ViedocMeは、患者の報告データをどのように扱うかについての、私たちの未来へのビジョンに基づいて設計されています。 詳細及び、異なるソリューション間の比較については、2015年に出した白書、「The Future of ePro Platforms」をご参照ください。

ViedocMeのより詳しいご説明はこちらからどうぞ。

Why nominate for the Viedoc Most Valuable Professional Award?

Viedoc Most Valuable Professional

The passion born from improving electronic data capture for clinical trials is still our greatest goal and this has made us a leading provider in the industry. This goal can only be accomplished by the communication and collaboration we have with our users. That is why we have now introduced the Viedoc Most Valuable Professional (Viedoc MVP) award. The Viedoc MVP is given for outstanding contributions within the Viedoc community and to acknowledge those who are willing to share their passion, technical expertise and real-world knowledge of Viedoc, electronic data capture or clinical trials. A Viedoc MVP is awarded for individual contributions and the nominees are selected exclusively by the PCG Solution’s management team based on a review of accomplishments and achievements.

This year, we have given our first Viedoc MVP award to Makoto Yokobori at the User Group Meeting held in Tokyo on 13 June. Mr Yokobori was the first user to get our back end set up training back in 2008. Since then, he has gained and shared in-depth knowledge from all aspects of conducting clinical trials using Viedoc. Mr Yokobori is a true ambassador for good clinical practice and includes this thinking in the study design and how systems can best be incorporated to support and raise the quality of the study. He is full of ideas and has a strong interest in improving and developing the industry, much like why Viedoc was born.

Learn all about the award and how to get nominated in our Viedoc MVP page.

ホワイトペーパー:臨床および生物医学研究におけるEU GDPRに向けた準備

2018年5月25日、新しいEU一般データ保護規制(GDPR)が施行されます。これによって、EU圏内で事業を行うすべての企業がこの新しい規制に従う必要が出てきます。PCG Solutionsも欧州の企業としてGDPRの対象となります。

GDPRでは企業が情報ならびにガバナンスを管理することが求められます。しかし、このことは臨床研究の分野において、医薬品開発の成功のために欠かすことができないものであり続けてきました。よって、今回の施行により業務フローが大幅に変わるわけではありません。一方で、企業は社内のポリシーがGDPRで定義されている規制に準拠していることを保証する必要があります。

このホワイトペーパーでは、GDPRとは何か、GDPRが定義する責任の範囲と義務事項、またEUならびにPCG Solutionsとの取引にどのような影響を及ぼすのかについて説明しています。PCG Solutionsのお客様の中には、実際にEUでの治験業務のために現地拠点を置かれているケースもあれば、極端な例では、EUとの唯一の接点がPCG Solutionsであるなど、あらゆるケースがあります。このホワイトペーパーでは、すべてのシナリオを想定し、EUとの繋がりがどのような形であっても、取引企業が受ける影響がどのようなものであるかを簡単に確認することができます。

【ホワイトペーパー:臨床および生物医学研究におけるEU GDPRに向けた準備】をダウンロード